和泽医药：为MAH持证转化探索提供“加速度”

作者：小昭更新时间：2022-02-27 点击数：

编者按

“进阶的杭州——产业链招商发现之旅”系列专题由杭州市投资促进局和21世纪经济报道联合策划执行，计划推出十八期。

该系列报道聚焦杭州生物医药、航空制造、集成电路等新制造计划的核心产业，对重点企业进行实地探访，配合视频+文字的报道形式，挖掘企业背后的故事，展现创业者们对各自所在产业领域的探索、发现和成果，也试图呈现如何将重点产业链打造成为区域经济发展主脉的杭州路径。

今天第15期报道，让我们聚焦生物医药产业，聚焦和泽医药。这是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化服务的平台型公司。2020年6月，和泽医药获得了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，这标志着和泽医药MAH全产业链服务能力的全面升级，也标志着杭州市乃至浙江省的MAH持证实践走在全国前列。

2019年，MAH（药品上市许可持有人）制度正式写入《药品管理法》。随着新《药品管理法》的施行，MAH制度成为了医药行业发展的焦点与突破点，MAH持证受到越来越广泛的关注。

MAH制度是将上市许可与生产许可分离的管理模式，在MAH制度试点推动下，我国医药产业格局正悄然发生变化，一些具有研发能力的医药企业、科研人员等主体也开始转型成为药品上市许可持有人。

▲（图片来源：和泽医药官网）

坐落于杭州的浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和泽医药”），正是一家以药物研发为核心，从事MAH持证及转化服务的平台型公司。

2020年6月19日，和泽医药成功拿到了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，这标志着在MAH制度下药品研发机构与传统药品生产企业可享受同等地位，也标志着和泽医药MAH全产业链服务能力的全面升级。

▲（图片来源：和泽医药官网）

和泽医药位于钱塘新区，这里是杭州生物医药产业集聚发展的重要平台，搭建了生命健康产业的新高地，2020年4月，钱塘新区高端生物医药产业平台成功入选了浙江省第二批“万亩千亿”新产业平台。

钱塘新区优质的产业生态，正吸引着越来越多像和泽医药一样的优质企业，企业不断壮大的同时也“反哺”着钱塘新区，乃至杭州的生物医药产业发展。

2020年12月，投促君走访了和泽医药，听和泽医药董事长兼总经理倪晟讲述在杭州的创业往事和公司在MAH持证领域的创新故事。

MAH持证转化研究的践行者

2006年，和泽医药诞生于浙江大学生命科学院的一间实验室里，此后扎根钱塘新区，如今已有14年。

▲（图片来源：和泽医药官网）

谈到创业契机，倪晟分享了一个很有意思的现象。

“

业内的研发人员希望将科技成果进行转化，而业外的一些非专业人员，他们又苦苦地在寻找一些技术想创业。”倪晟称，“会做经营的技术人员，或者懂技术的经营人员，可能是未来的一个很大的方向。所以给自己当时的定位就是一个懂经营的科研人员。”

可以说，敏锐的商业嗅觉和想到就做的执行力，是倪晟创业的起点，也是吹响和泽医药全力奔跑的预备哨。当前，和泽医药已经完成了从传统CRO服务到持证产品开发再到药品持证转化平台的三阶段跨越式发展。

▲（图片来源：和泽医药官网）

这位“懂经营的科研人员”在意识到传统CRO商业模式的局限后，又一次精准地捕捉到医药“战场”的微妙变化，使得和泽医药迅速抓住MAH制度的机遇，及时布局。

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从研发到生产再到销售，医药行业呈现的是碎片化、模块化的特点，行业分工将越来越专业化，资源整合必将是未来的发展趋势。”在倪晟看来，MAH制度正是一次行业资源整合的发展契机。

和泽医药从2017年就明确了探索MAH持证的转型路径，2018年，由公司自主开发的浙江省首个科研机构持证产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商标名：代韦）顺利上市，并成功进入国家集采目录。2020年，和泽医药获得了全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，率先走完从项目立项、研发、注册、生产、销售的MAH持证的完整闭环。

▲（图片来源：图虫创意）

作为MAH持证转化研究的践行者，三年间，和泽医药已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，目前拥有多个在研及待审批的持证产品。

纵观和泽医药在MAH持证领域的探索，既体现出了MAH制度成为研发机构寻求转型升级突破口的事实，也展示出了我国MAH持证的新业态正在加速构建的趋势。

2019年，作为运营单位之一，和泽医药参与搭建了浙江省药品MAH转化平台，该平台通过整合优质产业链资源，形成强大的集聚效应，助力医药产品上市许可转化。

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未来，一方面我们将继续以药品MAH持证转化平台为着力点，另一方面将重点提升和创新我们的核心技术，在高端仿制药和改良型新药的基础上往创新药方向发展。”倪晟表示。

助力杭州生物医药产业高质量发展

实际上，和泽医药在MAH持证领域快速发展的原因，除了与自身在该领域内的深耕与积淀有关外，还与其所在城市良好的产业环境有着紧密联系。

在践行MAH制度的道路上，浙江省率先尝试。2016年6月6日，MAH制度正式开始在全国范围内试点，浙江省就是试点省份之一。同年9月，浙江省印发《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》，全力推进MAH制度试点工作。2019年，浙江省药品MAH转化平台成立，这也是全国首个非盈利性的医药产品上市许可转化公共服务平台。

如果说，浙江在MAH制度践行上“先行一步”，为和泽医药提供了在该领域探索的可能，那么杭州良好的生物医药产业基础，则给和泽医药提供了坚实的产业支撑。

近年来，杭州已逐渐发展成为国内生物医药产业领域内的创新高地之一，产业链、创新链、资金链和政策链等深度融合。杭州通过“一核三园多点”布局培育了各具特色的生物医药产业集群，吸引了众多医药领域的优势企业落地，仅仅钱塘新区的杭州医药港就集聚了各类生物医药企业1300多家。

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我觉得杭州的生物医药产业在全国属于第一梯队，从周边的原料药基础到制剂的生产一直到终端市场容量，整个产业链当中，杭州都是有优势的。和泽想做的事就是把这个链条串起来，能够产生更大的效能。”倪晟说道。

在他看来，MAH制度是一场颠覆性的改革，将医药行业上下游资源彻底打通，对推动科研成果快速转化、提高生物制药创新活力、加快产业结构的调整和优化资源配置都具有重要的意义。

“

我们在医药行业中先进行了一种尝试，MAH持证转化作为新生事物，对整个生物医药的产业链，形成了非常大的促进作用。”倪晟表示。

从这个意义上来看，拿到全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，不仅是和泽医药在MAH持证转化道路上的新起点，也为杭州生物医药产业的高质量发展注入了新动能。

毫无疑问，杭州生物医药产业链条的不断健全，将为和泽医药的发展提供有力支撑。而和泽医药MAH全产业链服务能力的全面提升，将进一步盘活生物医药资源，赋能行业发展，也必将推动杭州生物制药研发与制造的高质量发展。

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